| 产品名称 | 股骨组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨柄、中置器及远端塞，股骨柄由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；中置器及远端塞由符合GB/T 19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。伽马射线灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130105 |
| 注册人名称 | 德州金约应医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 生产地址 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460105 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2021-03-30 “注册人住所：德州市陵县开发区西环路5号；生产地址：德州市陵县开发区西环路5号”变更为“注册人住所：德州市陵城区经济开发区西环路5号；生产地址：德州市陵城区经济开发区西环路5号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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