| 产品名称 | 便携式糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和附件组成，其中主机主要由光源模块、显示屏、数据处理模块组成。附件包括电源适配器、PC连接线(选配)、打印机(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病的最终诊断。 |
| 型号规格 | PCH-50 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220400 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-22 变更内容：变更事项 1.1变更产品适用范围：由“该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病的最终诊断。”变更为“该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病的最终诊断。可用于医学实验室使用，也可适用于专业人员在病房、急诊、基层医院、诊所、药店等非实验室环境下使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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