| 产品名称 | 灸疗器具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灸疗器具由灸壳、灸材和固定胶带组成。其中灸材由艾绒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做灸法灸疗、雷火灸法、督灸法、艾条灸法、隔物灸法治疗或直接灸、温针灸法治疗、温灸器灸法治疗等中医灸疗工具，也可用于配合电热艾灸仪使用。 |
| 型号规格 | 型号：DS-A001、DS-A002、DS-A003、DS-A004、DS-A005、DS-B001、DS-B002、DS-B003、DS-B004、DS-B005、DS-B006、DS-B007、DS-B008、DS-C001、DS-C002、DS-C003、DS-C004、DS-C005、DS-C006、DS-D001、DS-D002、DS-D003、DS-D004、DS-D005、雷火灸型、隔物灸型、督灸型。规格：0×1、0×5、0×6、0×7、0×8、0×10、0×18、0×20、0×50、0×100、1×1、1×5、1×6、1×7、1×8、1×12、1×20、1×100、2×8、2×10、2×28、2×100、3×32、4×4、4×20、4×32、4×100、5×60、5×100、6×6、6×30、8×100、10×10、10×100、12×60、16×16、20×20、30×30、40×40、60×60、20×100、100×100。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202201555 |
| 注册人名称 | 南京鼎世医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢二层、三层、四层，莱特大楼401室 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20202201555。 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2021-03-09型号、规格变更 由“DS-A001，DS-A002，DS-A003，DS-A004，DS-A005；DS-B001，DS-B002，DS-B003，DS-B004；DS-C001，DS-C002，DS-C003，DS-C004，DS-C005，DS-C006。”变更为“型号：DS-A001、DS-A002、DS-A003、DS-A004、DS-A005、DS-B001、DS-B002、DS-B003、DS-B004、DS-B005、DS-B006、DS-B007、DS-B008、DS-C001、DS-C002、DS-C003、DS-C004、DS-C005、DS-C006、DS-D001、DS-D002、DS-D003、DS-D004、DS-D005、雷火灸型、隔物灸型、督灸型。规格：0×1、0×5、0×6、0×7、0×8、0×10、0×18、0×20、0×50、0×100、1×1、1×5、1×6、1×7、1×8、1×12、1×20、1×100、2×8、2×10、2×28、2×100、3×32、4×4、4×20、4×32、4×100、5×60、5×100、6×6、6×30、8×100、10×10、10×100、12×60、16×16、20×20、30×30、40×40、60×60、20×100、100×100。”结构及组成变更 由“灸疗器具由灸壳、灸材和固定胶带等组成。”变更为“灸疗器具由灸壳、灸材和固定胶带等组成。其中灸材由艾绒组成。”适用范围变更 由“本产品通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做灸法灸疗、雷火灸法、督灸法、隔物灸法治疗或直接灸温针灸法治疗等中医灸疗工具，也可用于温灸器灸法治疗工具。”变更为“本产品通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做灸法灸疗、雷火灸法、督灸法、艾条灸法、隔物灸法治疗或直接灸、温针灸法治疗、温灸器灸法治疗等中医灸疗工具，也可用于配合电热艾灸仪等使用。”产品技术要求变更 由“/”变更为“变更结构组成及型号规格” |
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