| 产品名称 | 电动手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动手术台为电动机械传动式，由台体及配套件两部分组成，台体由底座、台面升降机构、台面前、后、左、右倾机构、背板折转机构(YFDT-BZ02)、台面纵向平移机构(YFDT-PY02)、直线电机及其配套的电气系统、腰板升降机构、分离式腿板折转机构、台面、外罩部分组成，配套件为麻醉屏架、支肩架、搁臂架、支身架、搁腿架、腰板升降摇把、台垫。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院施行手术用。 |
| 型号规格 | YFDT-PY02、YFDT-BZ02 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152150977 |
| 注册人名称 | 江苏永发医用设备科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市乐余镇常丰村 |
| 生产地址 | 张家港市乐余镇乐丰路100号 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20152150977。 |
| 批准日期 | 2021-03-10 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2021-03-10生产地址变更 由“乐余镇常丰村，张家港市乐余镇乐丰路100号”变更为“张家港市乐余镇乐丰路100号” |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-58526833; 15151582915;13913604985;0512-89598971 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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