| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、台车(UMT-150，UMT-160，UMT-170)、外置DVD刻录光驱、内置电池、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、解剖M组件(Free Xros M)、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件、3D/4D组件。 可配置的探头型号为：35C50EA、65EC10EA、75L38EA、65C15EA、35C20EA、65EB10EA、10L24EA、35C50EB、65EC10EB、75L38EB、D6-2EA；可配置的穿刺架型号为：NGB-001，NGB-002，NGB-003，NGB-004，NGB-016。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | Z5、Z5T、Z5BW、Z50、Z50BW、Z50T、Z50S、Z50W、Z50 Pro、Z50 Expert、Z70、Z70S、Z70 Pro、Z70 Expert |
| 注册证编号 | 粤械注准20162060025 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162060025”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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