| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、台车(UMT-150，UMT-160，UMT-170)、无线网卡、ECG组件、内置电池、CW组件、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、解剖M组件(Free Xros M)、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件、TDI组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、iNeedle穿刺针增强显示组件、3D/4D组件、Color M组件。 可配置的探头型号为：3C5P，6C2P，6CV1P，7L4P，7L5P，L14-6P，CB10-4P，V10-4BP，7LT4P，6LE7P，2P2P，35C50P，75L38P，D6-2P，P7-3P，C6-2P, 7L4BP；可配置的穿刺架型号为：NGB-001，NGB-002，NGB-004，NGB-005，NGB-006，NGB-007，NGB-009，NGB-010，NGB-011，NGB-016，NGB-022。 |
| 适用范围/预期用途 | 该诊断系统用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | Z6、Z6T、Z6S、Z6W、Z6 Pro、Z6 Expert、Z8、Z8S、Z8 Pro、Z8 Expert、Z60、Z60T、Z60S、Z60W、Z60 Pro、Z60 Expert、Z80、Z80S、Z80 Pro、Z80 Expert |
| 注册证编号 | 粤械注准20162060470 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1—4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162060470”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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