| 产品名称 | 增材制造定制式骨科手术导板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚十二内酰胺材料制作，根据患者影像学数据经三维重建后进行增材制造定制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于骨盆、膝关节、胫骨近端、踝关节、下肢骨干、下颌骨、颈椎、胸腰椎部位的骨科手术中定位、导向、评估和提供基准面。 |
| 型号规格 | AM-GP-PT-Ⅰ；AM-SZ-KN-L/R；AM-SZ-KT-L/R；AM-SZ-AT-L/R；AM-SZ-LT-Ⅰ； AM-SZ-LT-Ⅱ；AM-TL-MT-Ⅰ；AM-TL-MT-Ⅱ；AM-JZ-SC-Ⅰ；AM-JZ-SC-Ⅱ；AM-JZ-TL-Ⅰ；AM-JZ-TL-Ⅱ |
| 注册证编号 | 沪械注准20212040204 |
| 注册人名称 | 上海昕健医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼408室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区兴贤路1180号7幢一层 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市嘉定区兴贤路1180号7幢一层。;本文件与“沪械注准20212040204”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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