| 产品名称 | 一次性使用注射笔用针头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由密封条、针座、针管、小护套、大护套组成。密封条为医用涂胶透析纸，针座、小护套、大护套为医用聚丙烯，针管为304奥氏体不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物(胰岛素、利拉鲁肽注射液、重组人生长激素注射液)皮下注射。 |
| 型号规格 | 0.30×6mm/30G(ETW)、0.30×8mm/30G(ETW)、0.25×5mm/31G(ETW)、0.25×6mm/31G(ETW)、0.25×8mm/31G(ETW)、0.23×4mm/32G(ETW)、0.20×4mm/33G(ETW) |
| 注册证编号 | 国械注准20213140208 |
| 注册人名称 | 甘甘医疗科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层 |
| 生产地址 | 泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层；山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路88号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为甘李药业山东有限公司 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2022-10-31 型号、规格由：0.30×6mm/30G ETW、0.30×8mm/30G ETW、0.25×6mm/31G ETW、0.25×8mm/31G ETW、0.23×4mm/32G ETW、0.20×4mm/33G ETW变更为：0.30×6mm/30G（ETW）、0.30×8mm/30G（ETW）、0.25×5mm/31G（ETW）、0.25×6mm/31G（ETW）、0.25×8mm/31G（ETW）、0.23×4mm/32G（ETW）、0.20×4mm/33G（ETW）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2023-08-03 生产地址由:泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层；生产地址变更为:泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层；山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路88号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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