| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯杆、活塞、注射针(选配)组成。注射针由针座、针管、护套组成。注射器外套和芯杆、针座和保护套使用聚丙烯 (PP) 材料制造，活塞是由合成橡胶制造，针管是由304不锈钢制造使用聚二甲基硅油润滑。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于人体皮内、皮下肌肉、静脉注射或抽取药液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140190 |
| 注册人名称 | 江苏采纳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省江阴市祝塘镇环西路23号 |
| 生产地址 | 江苏省江阴市祝塘镇环西路23号 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 变更情况 | 2023-08-01 产品名称由“一次性使用无菌注射器 带针”变更为“一次性使用无菌注射器”。产品结构及组成由：“产品由外套、芯杆、活塞、针座、针管、护套组成。注射器外套和芯杆、针座和保护套使用聚丙烯 (PP) 材料制造，活塞是由合成橡胶制造，针管是由304不锈钢制造使用聚二甲基硅油润滑。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为：“产品由外套、芯杆、活塞、注射针（选配）组成。注射针由针座、针管、护套组成。注射器外套和芯杆、针座和保护套使用聚丙烯 (PP) 材料制造，活塞是由合成橡胶制造，针管是由304不锈钢制造使用聚二甲基硅油润滑。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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