| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体内层和外层的材质为无纺布，中间过滤层的材质为PP熔喷布，鼻夹的材质为PP包铁芯，口罩带的材质为涤纶或锦纶。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 耳挂式-Ⅰ号、耳挂式-Ⅱ号 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140967 |
| 注册人名称 | 江苏若尧医疗装备有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药园区中国医药城第五期标准厂房G129栋3层西侧 |
| 生产地址 | 泰州市医药园区中国医药城第五期标准厂房G129栋3层西侧 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20202140967。 |
| 批准日期 | 2021-04-01 |
| 有效期至 | 2025-08-18 |
| 变更情况 | 2021-04-01型号、规格变更 由“耳挂式-Ⅰ号”变更为“耳挂式-Ⅰ号、耳挂式-Ⅱ号”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体内层和外层的材质为无纺布，中间过滤层的材质为PP熔喷布，鼻夹的材质为PP包铁芯，口罩带的材质为涤纶或锦纶。口罩为平面耳挂式。产品以非无菌状态提供，一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体内层和外层的材质为无纺布，中间过滤层的材质为PP熔喷布，鼻夹的材质为PP包铁芯，口罩带的材质为涤纶或锦纶。口罩为平面耳挂式。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.2口罩的型号规格口罩型号规格为：耳挂式-Ⅰ号2.2 结构尺寸耳挂式-Ⅰ号：长175mm，宽95mm，允差±5%2.3.1鼻夹鼻夹应具有可塑性。2.8 阻燃性能口罩离开火焰后，燃烧不大于5s。2.10 无菌无2.11环氧乙烷残留量无3.1 外观取3个样品，按照YY 0469-2011 5.6中5.1方法检测，应符合2.1的要求。3.2 结构与尺寸取3个样品，按照YY 0469-20115.6中5.2方法检测，应符合2.2的要求。3.3.1取3个样品，按照YY 0469-2011 5.6中5.3.1方法检测，应符合2.3.1的要求。3.3.2取3个样品，按照YY 0469-2011 5.6中5.3.2方法检测，应符合2.3.2的要求。3.4.1取3个样品，按照YY 0469-20115.6中5.4.1方法检测，应符合2.4.1的要求。3.4.2取3个样品，按照YY 0469-20115.6中5.4.2方法检测，持续5s，应符合2.4.2的要求。3.10 无菌无3.11 环氧乙烷残留量无附件1 产品引用标准及说明 GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法YY 0469-2011 医用外科口罩GB15979-2002 一次性使用卫生用品YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求GB/T15812-2005 非血管内导管 第一部分：一般性能试验方法中华人民共和国药典 2015版”变更为“1.2口罩的型号规格口罩型号规格为：耳挂式-Ⅰ号、耳挂式-Ⅱ号。耳挂式-Ⅰ号以非无菌状态提供；耳挂式-Ⅱ号以无菌状态提供，经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。2.2 结构尺寸耳挂式-Ⅰ号：长175mm，宽95mm，允差±5%耳挂式-Ⅱ号：长175mm，宽95mm，允差±5%2.3.1 鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑材料制成。2.8 阻燃性能口罩材料采用不易燃材料，口罩离开火焰后，燃烧不大于5s。2.9 微生物指标以非无菌提供的口罩微生物指标符合下表要求：细菌菌落总数CFU/g≤100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出。2.10 无菌以无菌状态提供的口罩，应无菌。2.11环氧乙烷残留量以无菌状态提供的口罩，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。3.1 外观取3个样品，按照YY 0469-2011中5.1方法检测，应符合2.1的要求。3.2 结构与尺寸取3个样品，按照YY 0469-2011中5.2方法检测，应符合2.2的要求。3.3.1取3个样品，按照YY 0469-2011中5.3.1方法检测，应符合2.3.1的要求。3.3.2取3个样品，按照YY 0469-2011中5.3.2方法检测，应符合2.3.2的要求。3.4.1 取3个样品，按照YY 0469-2011中5.4.1方法检测，应符合2.4.1的要求。3.4.2取3个样品，按照YY 0469-2011中5.4.2方法检侧，持续5s，应符合2.4.2的要求。3.10 无菌按GB/T14233.2-2005第2章规定的方法进行试验，结果应符合2.10的要求。3.11环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.11的要求。删除引用标准附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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