| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。 |
| 型号规格 | 型号：非无菌平面耳挂型,规格：175mm×100mm、175mm×95mm、120mm×85mm、 175mm×90mm、120mm×70mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×95mm、120mm×100mm、125mm×80mm、125mm×90mm、125mm×95mm、140mm×80mm、140mm×90mm、140mm×95mm、145mm×80mm、145mm×85mm、145mm×90mm、145mm×95mm、150mm×90mm、150mm×95mm、180mm×90mm、180mm×95mm、135mm×70mm、135mm×80mm、135mm×90mm、135mm×95mm、160mm×90mm、160mm×95mm、165mm×90mm、165mm×95mm |
| 注册证编号 | 浙械注准20202141459 |
| 注册人名称 | 浙江安吉华埠实业有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道龙王溪中路588号1-2幢 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道龙王溪中路588号1-2幢 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 型号、规格由“型号：非无菌平面耳挂型,规格：175mm*100mm、175mm*95mm、120mm*85mm。”变更为“型号：非无菌平面耳挂型,规格：175mm×100mm、175mm×95mm、120mm×85mm、175mm×90mm、120mm×70mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×95mm、120mm×100mm、125mm×80mm、125mm×90mm、125mm×95mm、140mm×80mm、140mm×90mm、140mm×95mm、145mm×80mm、145mm×85mm、145mm×90mm、145mm×95mm、150mm×90mm、150mm×95mm、180mm×90mm、180mm×95mm、135mm×70mm、135mm×80mm、135mm×90mm、135mm×95mm、160mm×90mm、160mm×95mm、165mm×90mm、165mm×95mm。” 核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19857279988; 0572-5024859;0572-5021946;4000701198;13738864326;0752-5024672 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
