| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由罩体、口罩带和鼻夹组成。罩体由非织造布(内外层)、熔喷布(中间层)加工制成。无菌或非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型、非无菌型；规格： 17.5×9.5cm、14.5 cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140978 |
| 注册人名称 | 广州市番禺万福卫生用品有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区沙湾镇细岗工业区南一排15号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区沙湾镇细岗工业区南一排15号、南三排3号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140978”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-31 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 2021-04-01: 1、型号、规格由“挂耳式 17.5×9.5cm”变更为“型号：无菌型、非无菌型；规格：挂耳式 17.5×9.5cm”。 2、结构及组成由“由罩体、口罩带和鼻夹组成。罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。为非无菌产品，一次性使用。”变更为“由罩体、口罩带和鼻夹组成。罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。无菌或非无菌提供，一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2023-12-19: 1、型号、规格由“型号：无菌型、非无菌型；规格：挂耳式 17.5×9.5cm”变更为“型号：无菌型、非无菌型；规格： 17.5×9.5cm、14.5 cm×9.5cm”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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