| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿按其使用材质和部位不同可分为:金属桥(冠)、金属烤瓷桥(冠)、全瓷桥(冠)、玻璃陶瓷冠、光固化复合树脂桥(冠)、树脂切削临时桥(冠)、嵌体、贴面、桩核。金属桥(冠)由镍烤瓷合金或纯钛通过铸造、或纯钛通过切削、或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺加工而成，具体型号包含镍合金桥(冠)、纯钛桥(冠)、纯钛切削桥(冠)、钴铬合金激光选区熔化桥(冠)；金属烤瓷桥(冠)由金属(即镍烤瓷合金、钴铬烤瓷合金、纯钛、金钯烤瓷合金，其中之一)铸造内冠、或纯钛切削内冠、或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制成内冠和外部烤瓷粉加工而成，具体型号包含镍合金烤瓷桥(冠)、钴铬合金烤瓷桥(冠)、纯钛烤瓷桥(冠)、金钯烤瓷桥(冠)、种植上部钴铬合金烤瓷冠、纯钛切削烤瓷桥(冠)、钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥(冠)、种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥(冠)；全瓷桥(冠)由牙科全瓷瓷块压铸而成，或氧化锆坯材和全瓷瓷粉加工而成，具体型号包含二氧化锆全瓷桥(冠)、种植上部氧化锆冠、全瓷压铸冠；玻璃陶瓷冠由全瓷瓷块加工而成；光固化复合树脂桥(冠)由金属纯钛铸造、或切削内冠和外部光固化复合树脂加工而成，具体型号包含纯钛光固化复合树脂桥(冠)、种植上部纯钛光固化复合树脂桥(冠)、种植上部纯钛切削光固化复合树脂桥(冠)；树脂切削临时桥(冠)由树脂块加工而成，具体型号包含树脂切削临时桥(冠)；嵌体由牙科全瓷瓷块压铸加工而成。具体型号包含全瓷压铸嵌体；贴面由牙科全瓷瓷块压铸加工而成。具体型号包含全瓷压铸贴面；桩核由金属(镍铬、钴铬、纯钛，其中之一)铸造加工而成，或由全瓷义齿氧化锆瓷块切削而成。具体型号包含镍铬合金桩核、钴铬合金桩核、纯钛桩核、全瓷切削桩核。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙体缺失或缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属桥(冠)、金属烤瓷桥(冠)、全瓷桥(冠)、玻璃陶瓷冠、光固化复合树脂桥(冠)、树脂切削临时桥(冠)、嵌体、贴面、桩核 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192170436 |
| 注册人名称 | 无锡市创艺义齿配制有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市梁溪区会北路28-4 |
| 生产地址 | 无锡市梁溪区会北路28-4 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2021-03-19型号、规格变更 由“金属桥（冠）、金属烤瓷桥（冠）、全瓷桥（冠）、玻璃陶瓷冠”变更为“金属桥（冠）、金属烤瓷桥（冠）、全瓷桥（冠）、玻璃陶瓷冠、光固化复合树脂桥（冠）、树脂切削临时桥（冠）、嵌体、贴面、桩核”结构及组成变更 由“定制式固定义齿按其使用材质和部位不同可分为：金属桥（冠）、金属烤瓷桥（冠）、全瓷桥（冠）、玻璃陶瓷冠四种。金属桥（冠）由镍烤瓷合金或纯钛加工而成，具体型号包含镍合金桥（冠）、纯钛桥（冠）；金属烤瓷桥（冠）由金属（即镍烤瓷合金、钴铬烤瓷合金、纯钛、金钯烤瓷合金，其中之一）铸造内冠和外部烤瓷粉加工而成，具体型号包含镍合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金烤瓷桥（冠）、纯钛烤瓷桥（冠）、金钯烤瓷桥（冠）、种植上部钴铬合金烤瓷冠；全瓷桥（冠）由氧化锆坯材和全瓷瓷粉加工而成，具体型号包含二氧化锆全瓷桥（冠）、种植上部氧化锆冠；玻璃陶瓷冠由全瓷瓷块加工而成。”变更为“定制式固定义齿按其使用材质和部位不同可分为:金属桥（冠）、金属烤瓷桥（冠）、全瓷桥（冠）、玻璃陶瓷冠、光固化复合树脂桥（冠）、树脂切削临时桥（冠）、嵌体、贴面、桩核。金属桥（冠）由镍烤瓷合金或纯钛通过铸造、或纯钛通过切削、或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺加工而成，具体型号包含镍合金桥（冠）、纯钛桥（冠）、纯钛切削桥（冠）、钴铬合金激光选区熔化桥（冠）；金属烤瓷桥（冠）由金属（即镍烤瓷合金、钴铬烤瓷合金、纯钛、金钯烤瓷合金，其中之一）铸造内冠、或纯钛切削内冠、或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制成内冠和外部烤瓷粉加工而成，具体型号包含镍合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金烤瓷桥（冠）、纯钛烤瓷桥（冠）、金钯烤瓷桥（冠）、种植上部钴铬合金烤瓷冠、纯钛切削烤瓷桥（冠）、钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥（冠）、种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥（冠）；全瓷桥（冠）由牙科全瓷瓷块压铸而成，或氧化锆坯材和全瓷瓷粉加工而成，具体型号包含二氧化锆全瓷桥（冠）、种植上部氧化锆冠、全瓷压铸冠；玻璃陶瓷冠由全瓷瓷块加工而成；光固化复合树脂桥（冠）由金属纯钛铸造、或切削内冠和外部光固化复合树脂加工而成，具体型号包含纯钛光固化复合树脂桥（冠）、种植上部纯钛光固化复合树脂桥（冠）、种植上部纯钛切削光固化复合树脂桥（冠）；树脂切削临时桥（冠）由树脂块加工而成，具体型号包含树脂切削临时桥（冠）；嵌体由牙科全瓷瓷块压铸加工而成。具体型号包含全瓷压铸嵌体；贴面由牙科全瓷瓷块压铸加工而成。具体型号包含全瓷压铸贴面；桩核由金属（镍铬、钴铬、纯钛，其中之一）铸造加工而成，或由全瓷义齿氧化锆瓷块切削而成。具体型号包含镍铬合金桩核、钴铬合金桩核、纯钛桩核、全瓷切削桩核。”产品技术要求变更 由“1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义规格型号:金属桥(冠)、金属烤瓷桥(冠)、全瓷桥(冠)、玻璃陶瓷冠。1.2划分说明 定制式固定义齿(以下简称固定义齿)按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号,采用“主要材料十工艺+结构功能”的命名方法划分。金属桥 (冠)由镍烤瓷合金或纯钛加工而成,具体型号包含镍合金桥(冠)、纯钛桥(冠)。金属烤瓷桥(冠)由金属(即镍烤瓷合金、钴铬烤瓷合金、纯钛、金钯烤瓷合金,其中之一)铸造内冠和外部烤瓷粉加工而成,具体型号包含镍合金烤瓷桥(冠)、钴铬合金烤瓷桥(冠)、 纯钛烤瓷桥(冠)、金钯烤瓷桥(冠)、种植上部钴铬合金烤瓷冠。全瓷桥(冠)由氧化锆坯材和全瓷瓷粉加工而成,具体型号包含二氧化锆全瓷桥(冠)、种植上部氧化锆冠。玻璃陶瓷冠由全瓷瓷块加工而成。3.检验方法3.1设计单 查看设计单,应符合 2.1的要求。3.2材料 查看材料的有效医疗器械注册证书或第三方报告,应符合 2.2的要求。 3.3颜色在自然条件下,将义齿与设计单中要求色号的比色板作对比,应符合 2.3的要求。3.4表面仿使用动作以三倍放大镜目力观察,以通用或专用量具测量,表面粗糙度按比较块或电测法进行测量,结果应符合 2.4的要求。3.5金瓷结合强度 按YY0621-2016中 6.4的方法进行,结果应符合 2.5的要求。3.6耐急冷急热性能 按YY0300-2009中 7.10的方法进行,结果符合 2.6的要求。3.7金属内部质量 按照附录A试验方法进行,结果应符合 2.7的要求。3.8孔隙度 按YY0300-2009中 7.6方法进行,结果应符合 2.8的要求。3.9邻接关系目视检查义齿与邻牙接触状况,结果应符合 2.9的要求。 ⒊10密合性 目视和牙科探针检查,结果应符合 2.10的要求。3.11咬合关系 目视检查上下颌接触状况,结果应符合 2.11的要求。3.12形态目视检查,结果应符合 2.12的要求。附录1 产品引用标准及说明1 GB/T2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）2 GB/T191－2008包装储运图示标志3 GB/T9938－2013牙科学 牙位和口腔区域的标示法4 GB/T9937.2－2008口腔词汇 第2部分：口腔材料5 GB 30367－2013牙科学 陶瓷材料6 GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料7 GB/T 3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分8 GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材9 YY0300－2009牙科学 修复用人工牙10 YY0462－2003牙科石膏产品11 YY/T0463－2011牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料12 YY0493－2011牙科学 弹性体印模材料13 YY0494－2004牙科琼脂基水胶体印模材料14 YY/T 0496-2016牙科学铸造蜡和基托蜡15 YY0712－2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料16 YY0713－2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料17 YY/T0826－2011牙科临时聚合物基冠桥材料18 YY1042－2011牙科学聚合物基修复材料19 YY0710－2009牙科学 聚合物基冠桥材料20 YY/T0527-2009牙科学 复制材料21 YY0716－2009牙科陶瓷22 YY1027－2001齿科藻酸盐印模材料23 YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿规格型号：金属桥（冠）、金属烤瓷桥（冠）、全瓷桥（冠）、玻璃陶瓷冠、光固化复合树脂桥（冠）、树脂切削临时桥（冠）、嵌体、贴面、桩核。1.2划分说明定制式固定义齿（以下简称固定义齿）按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号，采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分。金属桥（冠）由镍烤瓷合金或纯钛通过铸造、或纯钛通过切削、或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺加工而成，具体型号包含镍合金桥（冠）、纯钛桥（冠）、纯钛切削桥（冠）、钴铬合金激光选区熔化桥（冠）。金属烤瓷桥（冠）由金属（即镍烤瓷合金、钴铬烤瓷合金、纯钛、金钯烤瓷合金，其中之一）铸造内冠、或纯钛切削内冠、或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制成内冠和外部烤瓷粉加工而成，具体型号包含镍合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金烤瓷桥（冠）、纯钛烤瓷桥（冠）、金钯烤瓷桥（冠）、种植上部钴铬合金烤瓷冠、纯钛切削烤瓷桥（冠）、钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥（冠）、种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥（冠）。全瓷桥（冠）由氧化锆坯材和全瓷瓷粉加工而成，具体型号包含二氧化锆全瓷桥（冠）、种植上部氧化锆冠。玻璃陶瓷冠由全瓷瓷块加工而成。光固化复合树脂桥（冠）由金属纯钛铸造、或切削内冠和外部光固化复合树脂加工而成，具体型号包含纯钛光固化复合树脂桥（冠）、种植上部纯钛光固化复合树脂桥（冠）、种植上部纯钛切削光固化复合树脂桥（冠）。树脂切削临时桥（冠）由树脂块加工而成，具体型号包含树脂切削临时桥（冠）。全瓷压铸冠由牙科全瓷瓷块压铸加工而成。嵌体由牙科全瓷瓷块压铸加工而成。具体型号包含全瓷压铸嵌体。贴面由牙科全瓷瓷块压铸加工而成。具体型号包含全瓷压铸贴面。桩核由金属（镍铬、钴铬、纯钛，其中之一）铸造加工而成，或由全瓷义齿氧化锆瓷块切削而成。具体型号包含镍铬合金桩核、钴铬合金桩核、纯钛桩核、全瓷切削桩核。3.检验方法3.1设计单查看设计单，应符合2.1的要求。3.2材料查看材料的有效医疗器械注册证书或第三方报告，应符合2.2的要求。3.3颜色在自然条件下，将义齿与设计单中要求色号的比色板作对比，应符合2.3的要求。3.4表面仿使用动作以三倍放大镜目力观察，以通用或专用量具测量，表面粗糙度按比较块或电测法进行测量,结果应符合2.4的要求。3.5金瓷结合强度按YY0621.1—2016中6.4的方法进行，其中采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末烤瓷的要制作两份试样：分别以试样长轴平行于打印生长方向（z轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（x轴或y轴方向）各制备6片试样，结果应符合2.5的要求。3.6耐急冷急热性能按YY0300-2009中7.10的方法进行，结果符合2.6的要求。3.7金属内部质量按照附录A试验方法进行，结果应符合2.7的要求。3.8孔隙度按YY0300-2009中7.6方法进行，结果应符合2.8的要求。3.9邻接关系目视检查义齿与邻牙接触状况，结果应符合2.9的要求。3.10密合性目视和牙科探针检查，结果应符合2.10的要求。3.11咬合关系目视检查上下颌接触状况，结果应符合2.11的要求。3.12形态目视检查，结果应符合2.12的要求。附录1 产品引用标准及说明1 GB/T2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）2 GB/T191－2008包装储运图示标志3 GB/T9938－2013牙科学 牙位和口腔区域的标示法4 GB/T9937.2－2008口腔词汇 第2部分：口腔材料5 GB 30367－2013牙科学 陶瓷材料6 GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料7 GB/T 3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分8 GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材9 YY0300－2009牙科学 修复用人工牙10 YY0462－2003牙科石膏产品11 YY/T0463－2011牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料12 YY0493－2011牙科学 弹性体印模材料13 YY0494－2004牙科琼脂基水胶体印模材料14 YY/T 0496-2016牙科学铸造蜡和基托蜡15 YY0712－2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料16 YY0713－2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料17 YY/T0826－2011牙科临时聚合物基冠桥材料18 YY1042－2011牙科学聚合物基修复材料19 YY0710－2009牙科学 聚合物基冠桥材料20 YY/T0527-2009牙科学 复制材料21 YY0716－2009牙科陶瓷22 YY1027－2001齿科藻酸盐印模材料23 YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》24 YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》” |
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