| 产品名称 | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和校准卡组成。其中主机由机械传动系统、光电检测系统、显示触控系统和软件(V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合指定胶体金免疫层析检测试纸，用于配套试剂测定样本后的结果判定。 |
| 型号规格 | RL-A2000 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400248 |
| 注册人名称 | 杭州睿丽科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区新街街道元沙村763号2楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区新街街道元沙村763号1号楼 |
| 批准日期 | 2021-03-05 |
| 有效期至 | 2022-03-02 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-82693616; 13619570869;0571-56050791;0571-56050792 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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