| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸回路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉呼吸回路A1型由普通波纹管、Y型三通接头、护帽、回转接头、内圆锥接头组成；A2型由可伸缩波纹管、Y型三通接头、护帽、回转接头、内圆锥接头组成；B1型由普通波纹管、Y型三通接头、集水杯、护帽、回转接头、内圆锥接头组成；C1型麻由加强型波纹管、内圆锥接头组成；选用组件：呼吸气囊、医用面罩、过滤器。波纹管采用医用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯材料制成；圆锥接头、Y型三通接头、集水杯、回转接头、护帽、医用面罩、过滤器采用符合YY/T 0242-2007规定的医用聚丙烯材料制成；呼吸气囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用橡胶材料制成。按结构配置不同分为A1型、A2型、B1型、C1型四种型号，按使用人群不同分为成人型和儿童型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机和呼吸机配套，供建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 成人A1型、成人A2型、成人B1型、成人C1型儿童A1型、儿童A2型、儿童B1型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172540831 |
| 注册人名称 | 江苏亚光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2541269号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010135号。 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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