| 产品名称 | 硬质合金牙科车针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由工作部分和连接杆组成，工作部分材质为硬质合金或不锈钢，杆与手机连接为卡扣式和摩擦式，其中1杆为卡扣式，其他类型均为摩擦式。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于医疗机构口腔科治疗室切削牙用。 |
| 型号规格 | 球形、倒截锥形、梨形、圆柱裂沟形、圆柱半球裂沟形、截锥裂沟形、圆锥半球裂沟形、轮形、交叉锉纹圆柱形、交叉锉纹圆锥形。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20162170052 |
| 注册人名称 | 汉中市锐鑫刃具有限公司 |
| 注册人住所 | 西乡县柳树镇高家店 |
| 生产地址 | 陕西省西乡县柳树镇高家店 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于 17口腔科器械-04口腔治疗器具-07口腔车针、钻，管理类别为Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0916-6489788; 0916-2513361;0916-2258996;15029772503 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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