| 产品名称 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引针、定位丝(单钩或双钩)、固定夹、导引针保护套、定位丝保护套组成。导引针由针柄与带有刻度标记的针管组成；单钩定位丝由由含第一/第二操作标记的芯丝与定位套管(定位标记)组成；双钩定位丝由芯丝组成，包含第一/第二操作标记、定位标记、非标记区与防松脱区。其中导引针针管和定位套管由符合GB/T 18457-2015的X5CrNi18-9不锈钢制成，定位丝芯丝由符合GB 24627-2009的医用镍钛合金材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于标记乳腺软组织,利用超声成像从而确定病灶的位置。 |
| 型号规格 | 单钩：BL-20G*3 cm D；BL-20G*5 cm D；BL-20G*7.5 cm D；BL-20G*10 cm D；BL-20G*12 cm D；BL-20G*15 cm D；BL-20G*17.5 cm D；BL-20G*20 cm D； 双钩：BL-20G*3 cm S；BL-20G*5 cm S；BL-20G*7.5 cm S；BL-20G*10 cm S；BL-20G*12 cm S；BL-20G*15 cm S；BL-20G*17.5 cm S；BL-20G*20 cm S。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212020151 |
| 注册人名称 | 上海倍可达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区文翔东路58号7幢1层、4层、5层、6层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12幢二层C区，三层 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市松江区文翔东路58号7幢1层、4层、5层、6层。生产地址变更为：上海市松江区文翔东路58号7幢1层，3层301室和302室，5层523室，6层（自行生产）;本文件与“沪械注准20212020151”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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