| 产品名称 | 股骨带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓腔钉、锁钉、封帽组成，采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品有表面经过黑灰色阳极氧化处理和表面无着色两种。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于股骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132395 |
| 注册人名称 | 创生医疗器械（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462395 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2023-10-09 1.结构及组成由“该产品由髓腔钉、锁钉、封帽组成，采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18NiMo3不锈钢或GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品有表面经过阳极氧化处理和表面无着色两种。灭菌或非灭菌包装。”变更为“该产品由髓腔钉、锁钉、封帽组成，采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品有表面经过黑灰色阳极氧化处理和表面无着色两种。灭菌或非灭菌包装。”2.产品技术要求变更具体见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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