| 产品名称 | 一次性使用空心纤维血液滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品膜材料采用聚芳砜，膜面积1.2m2、1.4m2，膜内径：210±10μm，残留血量1ml，最大使用压力：66.5/500 Kpa/ mmHg。产品由一次性使用空心纤维膜、聚碳酸酯外壳、聚碳酸酯端盖、O型圈封头胶(聚氨酯胶)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于急慢性肾功能衰竭患者进行血液滤过。 |
| 型号规格 | LSL120、LSL140 |
| 注册证编号 | 国械注准20153102037 |
| 注册人名称 | 江苏朗生生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市碧溪街道兴华港区大道3号16幢201 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153452037。 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “注册人名称：常州市朗生医疗器械工程有限公司；注册人住所：江苏省常州市新北区珠江路128号；生产地址：江苏省常州市新北区珠江路128号”变更为“注册人名称：江苏朗生生命科技有限公司；注册人住所：江苏省常州市钟楼经济开发区香樟路52-2号；生产地址：江苏省常州市钟楼经济开发区香樟路52-2号”。 2022-09-08 “生产地址:江苏省常州市钟楼经济开发区香樟路52-2号”变更为“生产地址:江苏省常州市钟楼经济开发区香樟路52-2号，江苏省苏州市吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢”。 2022-11-02 “生产地址:江苏省常州市钟楼经济开发区香樟路52-2号,江苏省苏州市吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢”变更为“生产地址:江苏省苏州市吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢” 2024-03-28 注册人住所由:江苏省常州市钟楼经济开发区香樟路52-2号;注册人住所变更为:常熟市碧溪街道兴华港区大道3号16幢201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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