| 产品名称 | 一次性使用椎体工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由骨穿针、骨水泥推进器、骨水泥注入器、扩张器、骨钻和导引针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是用于经皮椎体成形术的配套使用工具，在椎体成形术后凸成型术中建立手术通道，并通过该通道进行骨水泥注入或作为取活检的通道。 |
| 型号规格 | "KDL-ZT-001、KDL-ZT-002、KDL-ZT-003、KDL-ZT-004(配置表详见附页)" |
| 注册证编号 | 沪械注准20212040182 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市嘉定区金园一路925号”变更为“上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。;本文件与“沪械注准20212040182”注册证共同使用。;2021-05-21,注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212040182”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-04,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212040182”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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