| 产品名称 | 一次性使用微量采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由塑料试管或玻璃试管、添加剂及塑料盖或胶塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体末梢采血，用于人体末梢血液标本的收集、运输和贮存，以及分析前处理。 |
| 型号规格 | 无抗凝/0.5mL、促凝管/0.5mL、EDTA.K2/0.5mL、血糖管/0.5mL、肝素锂/0.5mL、EDTA.K2/0.2mL、促凝管/0.2mL、肝素锂/0.2mL、血糖管/0.2mL、EDTA.K2(GAS管)/0.5mL、EDTA.K3 0.5mL、肝素钠 0.5mL、促凝剂-分离胶 0.5mL、肝素锂-分离胶 0.5mL、EDTA.K2-分离胶 0.5mL、肝素钠-分离胶 0.5mL。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162220585 |
| 注册人名称 | 珠海市康利莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层 |
| 生产地址 | 广东省珠海市香洲区南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层、D栋二层及A栋二层，珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房二楼（仓库） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162220585”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2022-12-08: 1、生产地址由“珠海市南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层、珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼东侧（仓库）”变更为“广东省珠海市香洲区南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层、D栋二层及A栋二层，珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房二楼（仓库）”。 2024-02-05: 1、型号、规格由“无抗凝/0.5mL、促凝管/0.5mL、EDTA.K2/0.5mL、血糖管/0.5mL、肝素锂/0.5mL、EDTA.K2/0.2mL、促凝管/0.2mL、肝素锂/0.2mL、血糖管/0.2mL、EDTA.K2(GAS管）/0.5mL”变更为“无抗凝/0.5mL、促凝管/0.5mL、EDTA.K2/0.5mL、血糖管/0.5mL、肝素锂/0.5mL、EDTA.K2/0.2mL、促凝管/0.2mL、肝素锂/0.2mL、血糖管/0.2mL、EDTA.K2(GAS管）/0.5mL、EDTA.K3 0.5mL、肝素钠 0.5mL、促凝剂-分离胶 0.5mL、肝素锂-分离胶 0.5mL、EDTA.K2-分离胶 0.5mL、肝素钠-分离胶 0.5mL。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用微量采血管
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