| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩本体由纺粘无纺布(外、内层)熔喷无纺布(中间层)构成，共三层。. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。. |
| 型号规格 | 型号：非无菌型平面绑带式，规格：175mm×95mm、145mm×95mm； 型号：非无菌型平面耳挂式，规格：145mm×95mm、155mm×80mm、155mm×90mm、160mm×85mm、160mm×95mm、170mm×85mm、175mm×95mm、180mm×85mm、185mm×95mm、190mm×85mm、200mm×95mm； |
| 注册证编号 | 闽械注准20212140093 |
| 注册人名称 | 弓立（厦门）医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区工业集中区同安园139号厂房一至五层西侧 |
| 生产地址 | 厦门市同安区同安工业集中区（同安园）139号201、401、501室 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2021年07月29日 “生产地址由厦门市同安区同安工业集中区（同安园）139号201、401、501室”变更为“厦门市同安区祥平街道溪林路358号纺纤9号厂房二楼”。 2021年11月11日 1、型号规格变更为“型号：非无菌型平面耳挂式，规格：175mm×95mm、155mm×80mm、145mm×95mm； 型号：非无菌型平面绑带式，规格：175mm×95mm、145mm×95mm”。 2、产品技术要求变更详见附件（共1页）。 2023年02月14日 1、型号规格变更为“型号：非无菌型平面绑带式，规格：175mm×95mm、145mm×95mm；型号：非无菌型平面耳挂式，规格：145mm×95mm、155mm×80mm、155mm×90mm、160mm×85mm、160mm×95mm、170mm×85mm、175mm×95mm、180mm×85mm、185mm×95mm、190mm×85mm、200mm×95mm”。 2、产品技术要求变更详见附件（共1页）。 2023年07月07日 1、住所由“厦门市同安区工业集中区同安园139号厂房一至五层西侧”变更为“厦门市同安区布塘中路1688、1689号2号办公楼302”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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