| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经交联修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL(包括经交联修饰的透明质酸钠18 mg/mL和未经交联修饰的透明质酸钠2 mg/mL )。包装中配件27G和/或26G注射针各1支。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌或者环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部皮肤真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟。 |
| 型号规格 | 产品型号：Ⅰ型；产品规格：0.5ml、1.0ml、2.0ml。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130191 |
| 注册人名称 | 杭州科腾生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧、4楼东侧 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 变更情况 | 2021-05-26 “生产地址：浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧”变更为“生产地址：浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧，1楼东侧一层102室”。 2024-04-25 变更前生产地址：浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧，1楼东侧一层102室;变更生产地址：浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧、4楼东侧、1楼东侧一层102室 2024-07-15 生产地址由浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧、4楼东侧、1楼东侧一 层102室;变更为：浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧、4楼东侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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