| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内球囊扩张导管主要由尖端、球囊、内管、外管、海波管、应力扩散管和导管座等组成，球囊内有不透射线的显影环。远端涂有硅油涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内球囊扩张导管通过扩张球囊，改善颅内动脉(基底动脉，大脑中动脉，颈动脉颅内段和椎动脉颅内段)的血流灌注。介入治疗非急性期症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的病人。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030203 |
| 注册人名称 | 依奈德医疗技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401室 |
| 生产地址 | 上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401、501室 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2023-11-27 生产地址由上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401室;变更为：上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401、501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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