| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成。口罩本体内、外层采用无纺布制成，中间层采用PP熔喷布过滤膜制成。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成；口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。按照佩戴方式、尺寸、过滤效率和形状不同共分为四十八种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 型号：N95耳挂折叠式、N95头带折叠式、N99耳挂折叠式、N99头带折叠式；规格：160mm×110mm、155mm×108mm、120mm×80mm、90mm×75mm。型号：N95耳挂面罩1860式、N95头带面罩1860式、N99耳挂面罩1860式、N99头带面罩1860式；规格：140mm×125mm、138mm×118mm、130mm×120mm、90mm×78mm。型号：N95耳挂折叠柳叶式、N95头带折叠柳叶式、N99耳挂折叠柳叶式、N99头带折叠柳叶式；规格：205mm×82mm、180mm×75mm、170mm×65mm、155mm×60mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141562 |
| 注册人名称 | 江苏斯微特医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧 |
| 生产地址 | 南通开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20202141562。 |
| 批准日期 | 2021-03-03 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2021-03-03型号、规格变更 由“型号：N95耳挂折叠式、N95头带折叠式、N99耳挂折叠式、N99头带折叠式。规格：160mm×110mm、155mm×108mm、120mm×80mm、90mm×75mm。”变更为“型号：N95耳挂折叠式、N95头带折叠式、N99耳挂折叠式、N99头带折叠式；规格：160mm×110mm、155mm×108mm、120mm×80mm、90mm×75mm。型号：N95耳挂面罩1860式、N95头带面罩1860式、N99耳挂面罩1860式、N99头带面罩1860式；规格：140mm×125mm、138mm×118mm、130mm×120mm、90mm×78mm。型号：N95耳挂折叠柳叶式、N95头带折叠柳叶式、N99耳挂折叠柳叶式、N99头带折叠柳叶式；规格：205mm×82mm、180mm×75mm、170mm×65mm、155mm×60mm。”结构及组成变更 由“医用防护口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成。口罩本体内、外层采用无纺布制成，中间层采用PP熔喷布过滤膜制成。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成；口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。按照佩戴方式、尺寸和过滤效率不同分为十六种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。无菌产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“医用防护口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成。口罩本体内、外层采用无纺布制成，中间层采用PP熔喷布过滤膜制成。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成；口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。按照佩戴方式、尺寸、过滤效率和形状不同共分为四十八种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。无菌产品经环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更 由“1.1 产品型号、规格医用防护口罩（以下简称：口罩）根据佩戴方式不同分为耳挂折叠式、头带折叠式 两种；按尺寸不同分为160mm×110mm、155mm×108mm、120mm×80mm 、90mm×75mm四种。按过滤效率分为95%和99%两种。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。医用防护口罩型号、规格命名规则举例：N95耳挂折叠式 155mm×108mm。”变更为“1.1产品型号、规格医用防护口罩（以下简称：口罩）按形状不同分为折叠式、面罩1860式、折叠柳叶式；按佩戴方式不同分为耳挂式、头带式；按过滤效率分为95%和99%。折叠式按尺寸不同分为160mm×110mm、155mm×108mm、120mm×80mm 、90mm×75mm四种。面罩1860式按尺寸不同分为140mm×125mm、138mm×118mm、130mm×120mm、90mm×78mm四种。折叠柳叶式按尺寸不同分为205mm×82mm、180mm×75mm、170mm×65mm、155mm×60mm四种。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。医用防护口罩型号、规格命名规则举例：N95耳挂折叠式 155mm×108mm。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
