| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由纺粘无纺布(内层、外层)，聚丙烯熔喷无纺布(中间层)，可塑性鼻夹(金属裹塑材料)，耳带(采用弹性织造带)组成。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病源体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形 耳挂式175mm×95mm、145mm×95mm |
| 注册证编号 | 陕械注准20202140078 |
| 注册人名称 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省宝鸡市眉县汤峪镇新联村十一组012号 |
| 生产地址 | 陕西省宝鸡市眉县汤峪镇八庄村八组（原八庄小学）陕西省宝鸡市眉县汤峪镇新联村十一组012号 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于14注输、护理和防护器械、14医护人员防护用品，产品分类编码为14-14。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13980008750 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
