| 产品名称 | 椎体成形工具系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形系统由扩张套管、扩张管、引导丝、椎体手钻组成。金属部分采用符合YY/T 0294.1的M材料，手柄材料采用高分子ABS材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)的经皮介入，建立工作通道。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040369 |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6810。 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2021-03-09产品技术要求变更 由“附录A 产品结构示意图及尺寸表表（三）椎体成形工具系统尺寸单位：mm序号 组件名称 规格型号 尺寸代码 基本尺寸 极限公差14 扩张套管 IG2200 A 120 ±515 扩张套管 IG2200 B 146 ±118 扩张套管 IG2201 A 120 ±519 扩张套管 IG2201 B 146 ±122 扩张套管 IG2203 A 120 ±523 扩张套管 IG2203 B 146 ±1”变更为“附录A 产品结构示意图及尺寸表表（三）椎体成形工具系统尺寸单位：mm序号 组件名称 规格型号 尺寸代码 基本尺寸 极限公差14 扩张套管 IG2200 A 146 ±515 扩张套管 IG2200 B 100 ±118 扩张套管 IG2201 A 146 ±519 扩张套管 IG2201 B 100 ±122 扩张套管 IG2203 A 146 ±523 扩张套管 IG2203 B 100 ±1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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