| 产品名称 | 数字式多道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a) e1200、e1200 plus、e1800、e1800 plus由主机、心电采集盒、外购附件组成，外购附件包括电源适配器、心电导联线、肢电极和胸电极。b) e1201、e1201 plus、e1202、e1202 plus由主机、外购附件组成，外购附件包括心电导联线、肢电极和胸电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于提取人体的十二导联或十八导联心电波群，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | e1200、e1200 plus、e1800、e1800 plus、e1201、e1201 plus、e1202、e1202 plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20172211217 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道82区新安六路1003号金融港A座七楼715、716、718号 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路13号雅丽工业园厂房1栋5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172211217”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备。 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2022-07-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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