| 产品名称 | 一次性使用内窥镜活体取样针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜活体取样针主要由内芯丝、针头、外管和手柄组件等组成，主要成分有医用不锈钢、镇钛记忆合金、聚丙烯、聚健酵酮、聚碳酸酯及ABS工程塑料组成，根据针头、外管的不同共分十种规格型号。取样针应可自由顺畅进出外管，回撤后，针尖应收缩在外管内，并且具有良好的密封性，各处连接强度均应≥15N,刚性和韧性符合GB18457-2001,产品设定为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜检查或治疗中的活检取样。 |
| 型号规格 | FMT-EBUS-S-07/50/12/750、FMT-EBUS-S-08/50/12/750、FMT-EBUS-S-09/50/12/750、FMT-EBUS-S-11/50/12/750、FMT-EBUS-S-12/50/12/750、FMT-EBUS-S-07/50/16/1420、FMT-EBUS-S-08/50/16/1420、FMT-EBUS-S-09/50/16/1420、FMT-EBUS-S-11/50/16/1420、FMT-EBUS-S-12/50/16/1420。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172220758 |
| 注册人名称 | 南京法迈特科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区花园大道57号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区汶溪路128号洲城科技园3栋2层 |
| 批准日期 | 2021-03-12 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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