| 产品名称 | 全自动化学发光酶免分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光酶免分析仪由样本架、通用试剂架、专用试剂架、微板托盘、振荡温育组件、稀释位、加样针组件、条码扫描仪、酶标仪、化学发光仪、洗板机和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于鲁米诺的直接化学发光法及酶联免疫法，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。 |
| 型号规格 | ACE1100、ACE800 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220445 |
| 注册人名称 | 长沙德星生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼 |
| 批准日期 | 2021-03-31 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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