| 产品名称 | 一次性使用聚氨酯膜敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由涂有胶的聚氨酯薄膜、离型纸和吸收性敷垫(针刺无纺布吸收性敷垫)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表非慢性创面的护理，也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 型号规格 | 长方形、正方形、椭圆形；长：5-40cm；宽：4-15cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140683 |
| 注册人名称 | 河南健康广济生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层 |
| 生产地址 | 河南省郑州市二七区马寨工业园区科技路11号院南厂房二楼西部 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-61312207; 010-85863510 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
