| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层材料为纺粘无纺布，中间过滤层为聚丙烯熔喷布，经超声压合而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴。覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。本产品一次性使用。 |
| 型号规格 | 平面耳挂型 175mm×95mm、160mm×90mm折叠耳挂型 160mm×105mm、210mm×100mm、150mm×100mm |
| 产品储存条件及有效期 | 3年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140065 |
| 注册人名称 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号 |
| 生产地址 | 桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2021-03-31 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 2020-05-16 生产经营范围由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料变更为Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料2020-05-16 13:59:22.0 生产地址由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料变更为Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料2020-09-07 null由Ⅱ类:14-14医护人员防护用品变更为Ⅱ类:14-13手术室感染控制用品;14-14医护人员防护用品2020-09-07 null由643,1288变更为643,1285,1288 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-2556789; 0773-8569068 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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