| 产品名称 | 医用电子结肠内镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)产品结构组成：医用电子结肠内镜由操作部、插入部、导光部组成。 2)产品性能参数： 插入部有效长度 1500 mm；插入软管外径 Φ12.8 mm；头端部外径 Φ13.2mm；最小钳道孔径≥ Φ3.6 mm；弯曲角度向上180°,向下150°。 |
| 适用范围/预期用途 | OEV-C166医用电子结肠镜仅能与OEV-G166图像处理器及OLE-350图像处理中心配套使用，适用于人体结肠道、回肠道末端诊断、观察和取样等功能，不得用于高频电疗和激光灼烧等手术(仅能与无源手术器械共同使用)。 |
| 型号规格 | OEV-C166 |
| 注册证编号 | 国械注准20163060324 |
| 注册人名称 | 上海欧太医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区虹漕路456号5幢2层207-1、207-2、207-3、207-4、207-5、207-6、208-1、208-2、208-3、208-4、209-1、209-2、209-3、209-4室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207、208、209室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163220324延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2023-06-26 生产地址由上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层；变更为：上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室 2024-03-05 载明生产地址由:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室;载明生产地址变更为:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室、上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207，208，209室 2024-08-14 注册人住所由:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层; 载明生产地址由:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室;注册人住所变更为:上海市徐汇区虹漕路456号5幢2层207-1、207-2、207-3、207-4、207-5、207-6、208-1、208-2、208-3、208-4、209-1、209-2、209-3、209-4室; 载明生产地址变更为:上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207、208、209室 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54109668; 021-34141174;021-64362011 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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