| 产品名称 | 金属解剖型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品选用符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造，纯钛产品表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于四肢干骺端骨折内固定。不同型号具体使用范围见规格型号附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130733 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460733 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2017-03-23 “注册人名称:常州迪恩医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:迪恩医疗科技有限公司”。 2019-06-11 本次许可事项变更为注册人申请产品结构及组成和产品技术要求变更。结构组成由“产品选用符合GB4234标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造，表面无着色，非灭菌包装”，变更为“产品选用符合GB4234标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造，纯钛产品表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化，非灭菌包装”。产品技术要求变更内容为新增阳极氧化产品相关技术内容（详见产品技术要求变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85195101; 0519-85195059;0519-85195053;13815034615 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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