| 产品名称 | 金属解剖型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品选用符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造，纯钛产品表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于四肢干骺端骨折内固定。不同型号具体使用范围见规格型号附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130733 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460733 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2017-03-23 “注册人名称:常州迪恩医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:迪恩医疗科技有限公司”。 2019-06-11 本次许可事项变更为注册人申请产品结构及组成和产品技术要求变更。结构组成由“产品选用符合GB4234标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造，表面无着色，非灭菌包装”，变更为“产品选用符合GB4234标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造，纯钛产品表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化，非灭菌包装”。产品技术要求变更内容为新增阳极氧化产品相关技术内容（详见产品技术要求变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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