| 产品名称 | 一次性使用软性内窥镜用高频手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用，通过软性内窥镜工作通道，型号规格表1中产品用于在内窥镜手术中利用高频电流切开消化道黏膜，表2中产品可利用高频电流进行活检、止血。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203010997 |
| 注册人名称 | 北京安和加利尔科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼二层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼4层401单元、402单元（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类。受托生产企业名称：北京汇福康科技有限公司；统一社会信用代码:911103023515700643 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2022-10-21 “生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼二层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层” 2024-07-23 生产地址由北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层;变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼4层401单元、402单元（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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