| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由固定位(即卡环)、连接体(即活动支架)、人工牙(即合成树脂牙)和基托组成,按其修复部位不同分为局部义齿、全口总义齿。定制式活动义齿采用支架合金(即钴铬合金或纯钛)、义齿基托聚合物、合成树脂牙齿科专用材料制成。其中局部义齿具体分为:钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性义齿基托可摘局部义齿。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 局部义齿、全口总义齿 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192170435 |
| 注册人名称 | 无锡市创艺义齿配制有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市梁溪区会北路28-4 |
| 生产地址 | 无锡市梁溪区会北路28-4 |
| 批准日期 | 2021-03-11 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2021-03-11结构及组成变更 由“定制式活动义齿由固定位（即卡环）、连接体（即活动支架）、人工牙（即合成树脂牙）和基托组成，按其修复部位不同分为局部义齿、全口总义齿。定制式活动义齿采用支架合金（即钴铬合金或纯钛）、义齿基托聚合物、合成树脂牙齿科专用材料制成。其中局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿。”变更为“定制式活动义齿由固定位(即卡环)、连接体(即活动支架)、人工牙(即合成树脂牙)和基托组成,按其修复部位不同分为局部义齿、全口总义齿。定制式活动义齿采用支架合金(即钴铬合金或纯钛)、义齿基托聚合物、合成树脂牙齿科专用材料制成。其中局部义齿具体分为:钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性义齿基托可摘局部义齿。”产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格定制式活动义齿可分为局部义齿和全口总义齿（以下简称全口义齿）。1.2 规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。定制式活动义齿（以下简称活动义齿）由固定位（即卡环）、连接体（即活动支架）、人工牙（即合成树脂牙）和基托组成，按其修复部位不同分为局部义齿、全口总义齿。定制式活动义齿采用支架合金（即钴铬合金或纯钛）、义齿基托聚合物、合成树脂牙齿科专用材料制成。其中局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿。所用的原材料中铸造合金、造牙树脂、纯钛应符合标准《GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料》、《YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料》、《GB/T 3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分》、《GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材》、辅助材料铸造蜡、牙科磷酸盐铸造包埋材料、牙科模型石膏应符合标准《YY/T 0496-2016牙科学铸造蜡和基托蜡》、《YY0463－2011牙科磷酸盐铸造包埋材料》、《YY0462 -2003牙科石膏产品》。附件1 产品引用标准及说明1 GB/T2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）2 GB/T191－2008包装储运图示标志3 GB/T9938－2013牙科学 牙位和口腔区域的标示法4 GB/T9937.2－2008口腔词汇 第2部分：口腔材料5 GB 30367－2013牙科学 陶瓷材料6 GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料7 GB/T 3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分8 GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材9 YY0300－2009牙科学 修复用人工牙10 YY0462－2003牙科石膏产品11 YY/T0463－2011牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料12 YY0493－2011牙科学 弹性体印模材料13 YY0494－2004牙科琼脂基水胶体印模材料14 YY/T 0496-2016牙科学铸造蜡和基托蜡15 YY0712－2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料16 YY0713－2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料17 YY/T0826－2011牙科临时聚合物基冠桥材料18 YY1042－2011牙科学聚合物基修复材料19 YY0710－2009牙科学 聚合物基冠桥材料20 YY/T0527-2009牙科学 复制材料21 YY0716－2009牙科陶瓷22 YY1027－2001齿科藻酸盐印模材料23 YY0270.1－2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物24 YY0714.1－2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料25 YY 0714.2-2016牙科学活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格定制式活动义齿可分为局部义齿和全口总义齿（以下简称全口义齿）。1.2 规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。定制式活动义齿（以下简称活动义齿）由固定位（即卡环）、连接体（即活动支架）、人工牙（即合成树脂牙）和基托组成，按其修复部位不同分为局部义齿、全口总义齿。定制式活动义齿采用支架合金（即钴铬合金或纯钛）、义齿基托聚合物、合成树脂牙齿科专用材料制成。其中局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、隐形基托可摘局部义齿。所用的原材料中铸造合金、造牙树脂、注塑型弹性义齿、材料纯钛、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、应符合标准《GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料》、《YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料》、《GB/T 3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分》、《GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材》、辅助材料铸造蜡、牙科磷酸盐铸造包埋材料、牙科模型石膏应符合标准《YY/T 0496-2016牙科学铸造蜡和基托蜡》、《YY0463－2011牙科磷酸盐铸造包埋材料》、《YY0462 -2003牙科石膏产品》。附件1 产品引用标准及说明1 GB/T2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）2 GB/T191－2008包装储运图示标志3 GB/T9938－2013牙科学 牙位和口腔区域的标示法4 GB/T9937.2－2008口腔词汇 第2部分：口腔材料5 GB 30367－2013牙科学 陶瓷材料6 GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料7 GB/T 3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分8 GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材9 YY0300－2009牙科学 修复用人工牙10 YY0462－2003牙科石膏产品11 YY/T0463－2011牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料12 YY0493－2011牙科学 弹性体印模材料13 YY0494－2004牙科琼脂基水胶体印模材料14 YY/T 0496-2016牙科学铸造蜡和基托蜡15 YY0712－2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料16 YY0713－2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料17 YY/T0826－2011牙科临时聚合物基冠桥材料18 YY1042－2011牙科学聚合物基修复材料19 YY0710－2009牙科学 聚合物基冠桥材料20 YY/T0527-2009牙科学 复制材料21 YY0716－2009牙科陶瓷22 YY1027－2001齿科藻酸盐印模材料23 YY0270.1－2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物24 YY0714.1－2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料25 YY 0714.2-2016牙科学活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料26 YY/T 1702-2020牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料” |
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