| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂片：D-Dimer单克隆抗体(包被)、羊抗鼠IgG抗体、D-Dimer单克隆抗体(标记)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测血浆或全血中D-二聚体的浓度，作体外辅助诊断。 |
| 型号规格 | i-Step：50人份/盒、75人份/盒、150人份/盒； i-Rapidus：10人份/盒、25人份/盒、75人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~25℃避光保存，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400163 |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2026-03-18 |
| 变更情况 | 产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件。;本文件与“沪械注准20212400163”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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