| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2和校准品组成。其中，R1含Tris缓冲液；R2含包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体的胶乳颗粒；校准品含胃蛋白酶原Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 液体双试剂：R1:27ml×1，R2:5ml×1；R1:54ml×1，R2:10ml×1。校准品(选配)：1.0mL×6 |
| 产品储存条件及有效期 | 存储条件：避光，2～8℃密封存储。有效期：未开封试剂盒在避光，2～8℃密封存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，2～8℃密封存储，有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400415 |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400415”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 变更情况 | 2021-04-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。 2024-09-25: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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