| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着CK-MB 抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为 CK-MB 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品主要成分为 CK-MB 抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血、血浆、血清中肌酸激酶同工酶的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号:型号W、型号F、型号Y;规格: 2×50 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒 2～8℃保存，有效期为 18 个月，在机 2～8℃稳定性为 28 天；校准品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为 30天，冻融次数不超过一次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400375 |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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