| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：病毒核酸提取液、洗涤液、矿物油；试剂B：扩增检测液1、扩增检测液2、酶液、阳性校准物、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、批次信息码。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒(HBV)RNA。 |
| 型号规格 | 48人份/套、100人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A 2～8℃储存，试剂B -35～-15℃储存(扩增检测液2避光保存)，试剂盒有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400174 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 备注 | 2024年3月15日同意更正变更内容及产品技术要求变更对比表，2024年3月4日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)及产品技术要求变更对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2021-04-06 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号”。 2021-07-15 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2024-03-15 产品包装规格由“100人份/套”变更为“48人份/套、100人份/套”。产品主要组成成分的变更，产品检验方法的变更，具体内容详见附件。产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件内容自行修订产品说明书及技术要求中相关内容。 |
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