| 产品名称 | C 反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂、ID卡、样本稀释液A组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂(硅胶)构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜(检测区包被有CRP单克隆抗体II、SAA单克隆抗体II和羊抗鼠IgG)、荧光结合垫(喷有荧光微球标记的CRP单克隆抗体I、SAA单克隆抗体I)、衬板和吸水垫；2.ID卡：1张,包含批号及标准曲线信息；3.样本稀释液A：包装规格为20人份/盒配20管，包装规格为40人份/盒配40管，包装规格为100人份/盒配100管，1.5mL/管；样本稀释液A由磷酸盐、表面活性剂(吐温20)等组成, pH=7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用双抗体夹心法，利用荧光免疫层析的技术原理。测试时，样本滴加到试剂的加样孔中，在毛细效应下进行层析，样本中的CRP和SAA与荧光标记CRP单克隆抗体I和SAA单克隆抗体I结合，扩散至测试区，被包被的另一株CRP单克隆抗体II和SAA单克隆抗体II捕获，并形成复合物聚集于测试区；质控区包被有羊抗鼠抗体，捕获荧光标记抗体形成复合物聚集于质控区；测试区和质控区荧光信号比值与样本中的CRP和SAA浓度成正比，干式荧光免疫分析仪按定标曲线将该荧光信号比值转换成样本中CRP和SAA浓度；C线为质控线，荧光强度达到有效值后证明试剂有效。 |
| 型号规格 | 20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4℃～30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。样本稀释液A4℃-30℃保存，有效期24月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400332 |
| 注册人名称 | 长沙优恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 委托生产企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期为2024年6月1日 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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