| 产品名称 | 颅颌骨内固定夹板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料由符合GB/T 13810规定的TA2G纯钛材料制成。产品经阳极氧化或未经阳极氧化。灭菌或非灭菌包装。灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅颌骨骨折内固定及颌面因肿瘤切除造成下颌骨缺损的替代。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131419 |
| 注册人名称 | 上海双申医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路669号2幢1-4层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路669号2号工业厂房1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461419 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2017-05-17 “生产地址：上海市青浦区华新镇新谊村华徐公路4638弄465号”变更为“生产地址：上海市青浦区天辰路669号2号工业厂房1-4层”。 2017-12-25 “注册人住所：上海市青浦区华新镇新谊村华徐公路4638弄465号”变更为“注册人住所：上海市青浦区天辰路669号2幢1-4层”。 2018-03-06 本次注册为境内医疗器械申请许可事项变更，变更内容为： （1）增加产品型号、规格，新增产品型号规格见附页； （2）结构及组成变更，由“该产品材料由符合GB/T 13810规定的TA2纯钛材料制成。表面无着色。非灭菌包装”变更为“该产品材料由符合GB/T 13810规定的TA2纯钛材料制成。产品经阳极氧化或未经阳极氧化。灭菌或非灭菌包装”； （3）技术要求变更，详见新版技术要求。 2020-09-15 注册证载明结构及组成中“该产品材料由符合GB/T 13810规定的TA2纯钛材料制成。产品经阳极氧化或未经阳极氧化。灭菌或非灭菌包装。”变更为“该产品材料由符合GB/T 13810规定的TA2G纯钛材料制成。产品经阳极氧化或未经阳极氧化。灭菌或非灭菌包装。”型号规格、产品技术要求变化情况分别见对比表。 2023-09-28 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格列表，详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明结构及组成，结构组成由“该产品材料由符合GB/T 13810规定的TA2G纯钛材料制成。产品经阳极氧化或未经阳极氧化。灭菌或非灭菌包装”变更为“该产品材料由符合GB/T 13810规定的TA2G纯钛材料制成。产品经阳极氧化或未经阳极氧化。灭菌或非灭菌包装。灭菌有效期为五年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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