| 产品名称 | 钬激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由激光器、激光电源、循环水冷系统、FEP550传导光纤、控制系统和安全防护装置系统和HRF-HD3NX脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜下治疗泌尿系结石(70W及4.0J以上参数用于膀胱结石) |
| 型号规格 | HZ-B、HZ-D、HZ-E |
| 注册证编号 | 国械注准20163011769 |
| 注册人名称 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163241769 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2016-12-09 “注册人名称：广州市普东光电科技有限公司；注册人住所：广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二；”变更为“注册人名称：广州市普东医疗设备股份有限公司；注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元；”。 2016-12-27 “生产地址:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元”。 2019-10-22 1.产品结构组成由“由激光器、激光电源、循环水冷系统、FEP550传导光纤、控制系统和安全防护装置系统和脚踏开关组成”变更为“由激光器、激光电源、循环水冷系统、FEP550传导光纤、控制系统和安全防护装置系统和HRF-HD3NX脚踏开关组成”。 2．其他变更见产品技术要求变更对比表。 2022-08-30 注册人住所由:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元; 生产地址由:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元;注册人住所变更为:广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房; 生产地址变更为:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003。 2023-01-31 产品适用范围由：用于在内窥镜下治疗泌尿系结石，变更为：用于在内窥镜下治疗泌尿系结石（70W及4.0J以上参数用于膀胱结石）。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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