| 产品名称 | 连体式牙科治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由牙科病人椅、牙科治疗机和附件(高速手机、气动马达、超声洁牙机、光固化机、口腔数字观察仪)组成，详见附页。KD868G-2与KD868G-3机型所包含软件的名称均为牙科控制软件，发布版本均为ZD108。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构口腔科作诊断、治疗用。 |
| 型号规格 | KD868G-2、KD868G-3 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212170144 |
| 注册人名称 | 上海康达医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2幢三层A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼1楼A区、3楼A区 |
| 备注 | 原注册证号：沪械注准20152550552。高速手机、气动马达、超声洁牙机、光固化机、口腔数字观察仪为具有有效医疗器械注册证的产品。 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 1.结构及组成由“由牙科病人椅、牙科治疗机和附件（高速手机、气动马达、超声洁牙机、光固化机、口腔数字观察仪）组成，详见附页。KD868G-2与KD868G-3机型所包含软件的名称均为牙科控制软件，发布版本均为ZD108。”变更为“由牙科病人椅、牙科治疗机和附件（医师椅、高速手机、气动马达、超声洁牙机、光固化机、口腔数字观察仪）组成，详见附页。KD868G-2与KD868G-3机型所包含软件的名称均为牙科控制软件，发布版本均为ZD108。”； 2.产品注册证附页的变更见附件1（共1页）； 3.产品技术要求的变更见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20212170144”注册证共同使用。;2022-03-01,注册人住所变更为：上海市浦东新区芙蓉花路333号2幢三层A区。生产地址变更为：1.宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号（受托生产企业：康达洲际医疗器械有限公司）；2.上海市浦东新区芙蓉花路333号2幢一层B-3区、三层A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212170144”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-11-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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