产品名称 | 覆膜食管支架 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双喇叭口圆柱形医用不锈钢丝(符合GB4234-2017, 材料牌号:00Cr18Ni14Mo3)覆膜支架。支架骨架内外覆有医用硅橡胶膜(材料牌号:HS-110),医用硅橡胶膜与骨架通过医用硅橡胶粘合剂粘合。使用缝合线连接钢丝支撑骨架。支架上口带有回收线。产品未灭菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 1、食管癌、贲门癌术后吻合口严重狭窄或吻合口癌肿复发狭窄,无再次手术指征者;食管癌放疗后狭窄、晚期食管癌、贲门癌引起的食管、贲门狭窄梗阻;各种原因引起的食管良性狭窄。2、各种原因引起的食管瘘、食管纵膈瘘、食管穿孔和破裂、食管癌术后吻合口瘘。3、食管癌放疗前预先放置支架,防止放疗中因局部组织水肿形成食道狭窄、梗阻。 |
注册证编号 | 国械注准20153132382 |
注册人名称 | 济南德尔曼科技有限公司 |
注册人住所 | 济南市市中区礼拜寺街1号 |
生产地址 | 济南市市中区礼拜寺街1号 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20153462382 |
批准日期 | 2021-03-01 |
有效期至 | 2026-02-28 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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