| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用血液透析管路由血液侧管路(动脉管路、静脉管路)和其他辅助管路组成，组成部件包括：泵管、软管、气泡捕获器、血液过滤网、穿刺式采样口、接头、开关夹、保护帽、输液组件(瓶塞穿刺器+滴斗)、连通接头、传感器保护器、流量调节器、废液袋。产品的泵管及软管由聚氯乙烯(PVC)制成，增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，组成部件由PVC、PP(聚丙烯)、PE(聚乙烯)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、硅橡胶分类制成，粘接剂为环己酮。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液透析、血液灌流串联血液透析治疗中，承担血液通路的功能。 |
| 型号规格 | BT-101-01、BT-101-01-1、BT-102-01、BT-202-05、BT-203-05、ET-1、 ET-2、ET-3、ET-4、ET-5、ET-6、ET-7、ET-8、ET-9、BT-101-02、 BT-101-02-1、BT-101-02-2、BT-101-01-2、BT-101-01-3、 BT-101-01-4、BT-101-02-3、BT-101-02-4、BT-101-02-5、 BT-101-02-6、BT-101-02-7、BT-101-02-8、BT-101-02-9、BT-103-01、 BT-103-01-1、BT-103-01-2、BT-103-01-3、BT-104-01、BT-104-01-1、 BT-104-01-2、BT-104-01-3、BT-103-02、BT-103-02-1、BT-103-02-2、 BT-101-03、BT-101-03-1、BT-101-03-2 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100172 |
| 注册人名称 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区普兴街道西新大道3561号（工业园区）102A、104、106（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91510132202709202H |
| 批准日期 | 2021-03-10 |
| 有效期至 | 2026-03-09 |
| 变更情况 | 2022-11-15 见附页。 2022-11-23 载明生产地址由:珠海市高新区科技六路98号;载明生产地址变更为:珠海市高新区科技六路98号;受托企业生产地址:成都市新津区西新大道3561号102A生产车间 2023-06-09 生产地址由:珠海市高新区科技六路98号；受托企业生产地址：成都市新津区西新大道3561号102A生产车间；生产地址变更为:珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号；受托企业生产地址：成都市新津区西新大道3561号102A生产车间 2024-07-24 载明生产地址由:珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号；受托企业生产地址:成都市新津区西新大道3561号102A生产车间;载明生产地址变更为:珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区普兴街道西新大道3561号（工业园区）102A、104、106（委托生产） 2024-09-23 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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