| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由样品器、取样装置、反应池、保温器、检测器、微处理器、操作软件和选配模块组成，选配模块包括电解质分析模块和条码扫描模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析及人体临床电解质项目Na+、K+、Cl-检测。 |
| 型号规格 | PF-250、PF-270、PF-280、PF-290、PF-310、PF-330、PF-380、PF-390 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220399 |
| 注册人名称 | 深圳市普康电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220399”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2023-09-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道以西鹏基时代创业园花样年美年广场4栋1002”变更为“深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701”。 2、生产地址由“深圳市宝安区西乡凤凰岗燕达科技园厂房二楼”变更为“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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