| 产品名称 | 脊柱椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1或VESTAKEEP i4 PL)材料制成。其金属显影采用Ti6Al4V钛合金材料或纯钽材料制造，Ti6Al4V钛合金材料其化学成分应符合ISO 5832-3 中的规定，纯钽材料其化学成分应符合YY/T 0966 中纯钽材料的规定。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132164 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462164 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2016-02-24“注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司；注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司；注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2016-11-29“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2018-07-13“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-11“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2020-05-06 申请人申请许可事项变更，变更产品技术要求、注册证结构及组成、注册证型号规格： 1、技术要求变化详见技术要求变化对比表； 2、结构及组成变化详见结构组成变化对比表； 3、型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2021-05-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-09 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-06-04 新增聚醚醚酮材料牌号。注册证载明结构及组成中“产品采用符合YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA-LT1。”变更为“产品采用符合YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1或VESTAKEEP i4 PL）材料制成。”产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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