| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器/进气器件、管路、滴斗、滴管、止水夹、连接接头、流量调节器、注射件、精密药液过滤器、静脉输液针、外圆锥接头、外圆锥接头保护套组成。材料：瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯 PE，瓶塞穿刺器为 ABS 树脂，空气过滤器/进气器件为空气过滤器壳体为聚乙烯 PE、阻水膜为玻纤与丙烯酸共聚制成、进气器件管路为聚烯烃热塑性弹性体(TPE)，滴管为 ABS 树脂，注射件为异戊胶，滴斗为聚烯烃热塑性弹性体 (TPE)，连接接头为 ABS 树脂，精密药液过滤器为 ABS 树脂，管路为聚烯烃热塑性弹性体(TPE)，流量调节器为 ABS 树脂，止水夹为共聚甲醛，外圆锥接头为 ABS 树脂，外圆锥接头保护套为聚乙烯 PE，静脉输液针针座为 ABS 树脂、管路为 TPE、针管为奥氏体不锈钢(SUS304)。润滑剂采用符合 2020 版中国药典中规定的硅油。药液过滤膜标称孔径为：5.0μm、3.0μm、2.0μm。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床静脉输注药液,只能重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140160 |
| 注册人名称 | 淄博侨森医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路88号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路88号 |
| 批准日期 | 2021-03-03 |
| 有效期至 | 2026-03-02 |
| 变更情况 | 2021-12-03 “生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号;山东省淄博市高青县田横路88号”。 2022-08-15 “注册人住所:山东省淄博市高青县高苑东路2号; 生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号；山东省淄博市高青县田横路88号。”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路88号; 生产地址:山东省淄博市高青县田横路88号”。 2023-06-27 企业申请变更注册证中的型号规格和结构及组成，同时变更产品技术要求中的部分性能指标和试验方法，详见型号规格和结构及组成变更对比表、产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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