| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品为非无菌型。. |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。. |
| 型号规格 | 型号：非无菌型平面耳挂式 规格：175mm×95mm |
| 注册证编号 | 闽械注准20212140066 |
| 注册人名称 | 厦门传福堂药业有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之2号厂房 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之2号厂房1楼、4楼 |
| 备注 | 申请人上市后应继续进行生物相容性评价研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验报告。 |
| 批准日期 | 2021-03-11 |
| 有效期至 | 2026-03-10 |
| 变更情况 | 2023年07月09日 1、型号规格变更为“型号：非无菌型平面耳挂式，规格：175mm×95mm；型号：非无菌型柳叶形耳挂式，规格：210mm×80mm”。 2、产品技术要求变更详见附件（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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